,新修訂的國字號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)將于6月1日起施行。此次新《條例》專門增設(shè)了不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回等監(jiān)管制度,同時加大了對嚴(yán)重違法行為的處罰力度。
據(jù)介紹,現(xiàn)行條例在實施過程中出現(xiàn)了分類管理制度不夠完善,監(jiān)管上存在重產(chǎn)品審批、輕過程監(jiān)管等現(xiàn)象,對新近出現(xiàn)的一些違法行為,打擊查處依據(jù)不夠明確。
新版《條例》對此進行了修訂,對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理,按風(fēng)險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行審批管理。一次性無菌注射器與心臟起搏器都被列入第三類,今后將接受最嚴(yán)監(jiān)管。
值得一提的是,新版《條例》加強了對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度。建立了對高風(fēng)險醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價和可追溯制度。增設(shè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,已注冊醫(yī)療器械的再評價、醫(yī)療器械的召回等制度,加強事中、事后監(jiān)管。醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用四個環(huán)節(jié)都將納入到監(jiān)管范圍,形成全過程無縫隙的監(jiān)管體系。
本次修訂對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位具有重大影響，茲簡要分析如下，供參考。
一、 完善分類管理制度，適當(dāng)減少事前許可。
現(xiàn)行條例規(guī)定的分類管理制度不夠完善，有些措施體現(xiàn)分類的差異性不夠充分，對于一些高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對一些低風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管該放的沒有完全放開。本次修訂明確分類原則，強調(diào)動態(tài)調(diào)整，提高分類的科學(xué)性。對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，按風(fēng)險從低到高將醫(yī)療器械相應(yīng)分為一、二、三類，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用情況對產(chǎn)品分類目錄及時進行動態(tài)調(diào)整，而且要求制定調(diào)整目錄的時候，要充分聽取各方面的意見，參考國際醫(yī)療器械分類實踐。同時，完善了分類監(jiān)管措施，遵循寬嚴(yán)有別的原則，重點監(jiān)管高風(fēng)險產(chǎn)品。
在醫(yī)療器械產(chǎn)品管理方面，現(xiàn)行條例對所有醫(yī)療器械產(chǎn)品實施注冊管理。本次修訂將第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理局注冊改為備案，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品仍然由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局注冊，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品仍然由國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊。
在醫(yī)療器械生產(chǎn)方面，將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)由向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局備案修改為向設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理局備案，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，仍然由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門許可。
在醫(yī)療器械經(jīng)營方面，取消了第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營備案，既不需要許可，也不實施備案。將從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的由經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門許可改為向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，將從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的由經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門許可改為向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門許可。
本次修訂沒有新增審批許可，將現(xiàn)行條例規(guī)定的16項行政許可減掉了7項許可，包括：（1）將國產(chǎn)和進口第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊改為備案；（2）將第二、三類醫(yī)療器械非實質(zhì)性變化的變更注冊改為備案；（3）將從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的許可改為備案；（4）取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗審批；（5）取消醫(yī)療機構(gòu)研制醫(yī)療器械審批；（6）取消第三類醫(yī)療器械強制性安全認(rèn)證；（7）縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗審批范圍。
二、 改變醫(yī)療器械的監(jiān)管模式，規(guī)定“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”。
在現(xiàn)行的“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”模式下，生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后，還應(yīng)當(dāng)取得產(chǎn)品注冊證方可生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械。在企業(yè)申請生產(chǎn)許可時，要求其具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備和質(zhì)量檢驗?zāi)芰Φ葪l件，但由于此時企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品尚未經(jīng)過注冊審查，難以界定其生產(chǎn)條件是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊這一過程中，造成了企業(yè)人員、場地和設(shè)備的閑置，加大了企業(yè)負擔(dān)，不利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時，部分科研機構(gòu)因無法取得生產(chǎn)許可，限制了其對醫(yī)療器械的創(chuàng)新研究。
本次修訂明確了對醫(yī)療器械“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的情況下，可以申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。這種監(jiān)管模式的改變，減少了企業(yè)早期的資金投入壓力，進一步釋放行業(yè)創(chuàng)新需求，鼓勵創(chuàng)新型企業(yè)的出現(xiàn)。
三、 加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任。
現(xiàn)行條例對企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營方面的要求過于原則，責(zé)任不夠具體。本次修訂加大和細化了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任。具體包括：
一是加大了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任。要求生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)針對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制等方面的質(zhì)量管理體系，并保證體系有效運行，定期向監(jiān)管部門提交自查報告。
二是建立了經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度。要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位查驗供貨者的資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件并予以記錄；第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄。
三是明確了使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)。要求使用單位要加強對工作人員的培訓(xùn)，確保按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械；要設(shè)置與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)等工作。
四、 強化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為。
現(xiàn)行條例導(dǎo)致醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的重審批輕監(jiān)管現(xiàn)象以及監(jiān)管效率不高、監(jiān)管手段不足等問題，本次修訂對醫(yī)療器械的監(jiān)管作了補充和規(guī)范。具體包括：
一是健全管理制度，充實監(jiān)管手段。本次修訂增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價、醫(yī)療器械召回制度等多項管理制度。
二是強化日常監(jiān)管職責(zé)。規(guī)定監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求、質(zhì)量管理體系是否保持有效運行等事項進行重點檢查；對在產(chǎn)、在售、在用醫(yī)療器械進行抽檢并發(fā)布質(zhì)量公告；對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次。
三是延長注冊證有效期，規(guī)范到期注冊、抽檢等監(jiān)管行為。本次修訂將醫(yī)療器械注冊證的有效期由四年延長到五年，同時將注冊證到期的重新注冊改為延續(xù)注冊。明確規(guī)定除三種不予延續(xù)注冊的法定情形外，原則上都要準(zhǔn)予延續(xù)注冊。抽檢不得收取任何費用，委托檢驗的應(yīng)當(dāng)支付相關(guān)費用。
五、 完善法律責(zé)任。
現(xiàn)行條例規(guī)定的法律責(zé)任過于籠統(tǒng)，對部分違法行為的打擊查處缺乏有效依據(jù)。本次修訂一方面全面細化了處罰，對應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，按照違法行為的輕重分條分項設(shè)立了法律責(zé)任。另一方面，調(diào)整了處罰幅度，增加了處罰種類，加大了對嚴(yán)重違法行為的處罰力度。比如對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為，規(guī)定了最高處貨值金額20倍的罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請；對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)或者檢驗機構(gòu)出具虛假報告的，一律撤銷機構(gòu)資質(zhì)、10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請等處罰。
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